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オーストラリアの幹細胞会社Cynata Therapeutics（ASX：CYP）は、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制当局から、第I相臨床試験の申請が承認されたとのアドバイスを世界的に発表しました。
臨床試験は、「ステロイド耐性急性移植片対宿主病治療成人のCYP-001の安全性と有効性を調査するためのオープンラベル第1相試験」（NCT02923375）と命名されました。
同種異系（患者と無関係）で誘導された多能性幹細胞（iPSCs）由来の治療薬を含む世界初の臨床試験となります。
Cynata Therapeuticsの今後のフェーズ1臨床試験のハイライト（プロトコル番号：CYP-GvHD-P1-01）
Cynataの今後の第I相臨床試験の参加者は、血液学的疾患を治療するために同種異系造血幹細胞移植（HSCT）を受け、続いてステロイド耐性Grade II-IV GvHDと診断された成人でなければなりません。
最初の8人の参加者はコホートAに登録され、体重1kg当たり100万細胞（細胞/ kg）の用量で最大1億細胞の用量までCYP-001の2回の注入を受けます。
各患者の2回のCYP-001注入の間に1週間の間隔があります。
次の8人の参加者は、コホートBに登録され、2億細胞/ kgの用量で2億回のCYP 001の注入を受け、最大2億個の細胞が投与されます。
この試験の第一の目的は、安全性と忍容性を評価することであり、第二の目的は、ステロイド耐性GvHDを有する成人におけるCYP-001の2回の注入の有効性を評価することであります。
有効性は、最初の投与の投与後28日および100日での治療に対する応答（GvHDグレードの変化によって決定される）および全生存率に基づいて評価されます。
参加者はまた、別個の非介入研究プロトコールの下で最長2年間追跡調査される予定です。
重要なことに、CynataのCymerus™間葉系幹細胞（MSC）技術は、複数のドナーや最終産物の大規模な拡大に頼らない第二世代のプロセスであるため、一貫性のある堅牢なMSC治療薬の製造に商業的に実現可能なソリューションです。
